Vediamo come funziona il Pay Back Farmaceutico
Il funzionamento della disciplina vigente in materia di pay back farmaceutico riferito agli acquisti diretti dei farmaci da parte degli enti del S.S.N. introdotta dal citato art. 1, commi 574 e ss., della l. n. 145 del 2018.
La normativa applicabile alla materia controversa, oggetto di lunghi contenziosi anche in passato, è infatti cambiata proprio a partire dal pay back relativo all’anno 2019 proprio con l’introduzione delle disposizioni di cui all’art. 1, commi 574 e seguenti, della legge 30 dicembre 2018, n. 145, che hanno notevolmente semplificato il sistema, in base ad un meccanismo fondato sulle quote di mercato (c.d. market shares) possedute dalle singole aziende farmaceutiche.
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Si deve rammentare in questa prospettiva, innanzitutto, che il comma 580 dell’art. 1 della l. n. 145 del 2018 citato prevede che
«le aziende farmaceutiche titolari di AIC ripianano il 50 per cento dell’eventuale superamento di ogni tetto della spesa per acquisti diretti […]» e che «il restante 50 per cento del superamento dei predetti tetti a livello nazionale è a carico delle sole Regioni e Province Autonome nelle quali è superato il relativo tetto di spesa, in proporzione ai rispettivi superamenti».
Nel sistema attuale, il ripiano del 50% del superamento del tetto di spesa prefissato a livello nazionale posto a carico delle aziende farmaceutiche non risulta più fondato – come avveniva fino al pay back relativo all’anno 2018 – sulla preventiva assegnazione di un budget aziendale e applicato alle sole che hanno superato il proprio company budget, bensì su un differente sistema fondato sulle c.d. quote di mercato o market shares.
In particolare, per quanto rileva il citato art. 1, commi 574 e ss., della l. n. 145 del 2018 ha previsto che, a decorrere dal 1° gennaio 2019, ai fini della verifica del rispetto del tetto predefinito per la spesa farmaceutica per acquisti diretti si proceda nel modo seguente:
Da non dimenticare la stringente normativa prevista da codice del farmaco, d.lgs 219/06 in tema di autorizzazioni alla vendita, ed alla vendita on line dei farmaci.
Tornado all'argomento, quindi,
1) l’ #AIFA determina, innanzitutto, l’ammontare complessivo della spesa farmaceutica per acquisti diretti nell’anno di riferimento mediante la rilevazione del fatturato generato in tale anno dalle aziende farmaceutiche titolari di AIC con riferimento ai medicinali di fascia A e H ceduti direttamente alle strutture S.S.N., con esclusione dei vaccini, dei farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativi ricompresi nei fondi speciali previsti dai commi 400 e 401 dell’art. 1 della legge 11 dicembre 2016, n. 232;
2) l’AIFA rileva, poi, il fatturato generato da ciascuna azienda farmaceutica nell’anno solare di riferimento con riferimento ai sopra detti medicinali, ad esclusione dei vaccini, dei farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativi di cui ai suddetti fondi speciali, nonché dei farmaci inseriti nel registro dei medicinali orfani per uso umano dell’Unione europea, e determina su queste basi la quota di mercato di ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC;
3) il fatturato complessivo annuale di ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC è calcolato deducendo:
a) il fatturato fino a 3 milioni di euro, esclusivamente per il computo del fatturato rilevante per gli acquisti diretti diversi dai gas medicinali;
b) le somme versate nello stesso anno solare di riferimento dalle aziende farmaceutiche a titolo di c.d. pay back 5% per i consumi riferiti agli acquisti diretti;
c) le somme restituite nello stesso anno solare di riferimento dalle aziende farmaceutiche alle Regioni e alle Province autonome di Trento e di Bolzano ai sensi dell’art. 48, comma 33, del d.l. 30 settembre 2003, n. 269 (i c.d. pay back di prodotto);
4) le aziende farmaceutiche titolari di AIC ripianano il 50 per cento dell’eventuale superamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti in proporzione alla rispettiva quota di mercato di ciascuna azienda farmaceutica;
5) l’eccedenza della spesa rispetto alla dotazione di uno o di entrambi i fondi di cui all’art. 1, commi 400 e 401, della legge 11 dicembre 2016, n. 232 (fondo farmaci innovativi e fondo innovativi oncologici), è ripianata da ciascuna azienda titolare, rispettivamente, di farmaci innovativi e di farmaci oncologici innovativi, in proporzione alla rispettiva quota di mercato.
La giurisprudenza del Consiglio di Stato – v., ex plurimis, Cons. St., sez. III, 17 marzo 2017, n. 1213, e, più di recente e in senso conforme, Cons. St., sez. III, 31 dicembre 2020, n. 8543 – ritiene legittimo il diniego di accesso all’accordo sulla rimborsabilità e il prezzo relativo ad un farmaco stipulato tra l’industria produttrice e l’AIFA quando è prevista una clausola di riservatezza.
La pattuizione di sconti “confidenziali” e, cioè, coperti da apposite clausole di riservatezza rappresenta non solo un dato riservato in quanto afferente interessi commerciali delle aziende coinvolte, ma anche un cruciale strumento di interesse pubblico, in grado di realizzare un risparmio di spesa per il pagatore pubblico.
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Anche questo Consiglio di Stato, con la sentenza n. 1213 del 17 marzo 2017, ha ritenuto che la riservatezza degli esiti della negoziazione del prezzo del medicinale è utile sia al pubblico pagatore, per “l’ottenimento di risparmi” (consentendo al negoziatore pubblico di «tenere celati i risultati economici raggiunti nella negoziazione – che ovviamente rimangono sempre utilizzabili quale parametro interno – e di “spuntare” tutti gli sconti che il produttore sia oggettivamente e soggettivamente in grado di concedere in base ai suoi costi ed alle sue aspettative di profitto»), sia alle aziende, al fine di soddisfare proprio l’esigenza «di riservatezza […] in ordine all’interesse commerciale» delle stesse.
Argomento complesso da esaminare caso per caso!
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