La pubblicità dei farmaci OTC ed i controlli del Comitato Tecnico Sanitario

In questo articolo ci occupiamo della pubblicità dei farmaci senza obbligo di ricetta e l'uso di riferimenti commerciali come la dizione "più vantaggioso" abbinato al formato di vendita.

La normativa sulla pubblicità presso il pubblico per i medicinali senza obbligo di prescrizione medica (art. 115 d.lgs. 219 del 2006), è ammessa previa autorizzazione rilasciata dal Ministero della Salute.

La disciplina concernente il rilascio dell’autorizzazione è dettata dai commi 2 e seguenti dell’art. 118 d.lgs. n. 219 del 2006, ove è previsto il previo parere del Comitato tecnico-sanitario di cui al D.P.R. 28 marzo 2013 n. 44 che ha sostituito la Commissione di esperti prevista dall'articolo 201 del testo unico delle leggi sanitarie di cui al regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265.

La richiesta di pubblicità va effettuata secondo le linee guida del Ministero della Salute (qui il link,)

La pubblicità dei farmaci OTC

La pubblicità dei farmaci OTC ed i controlli del Comitato Tecnico Sanitario

Con riferimento in generale alla pubblicità di un medicinale l’art. 114 del d.lgs. n. 219 del 2006 detta i seguenti principi:

“1. E' vietata qualsiasi pubblicità di un medicinale per cui non è stata rilasciata un'AIC, conforme al presente decreto, al regolamento (CE) n. 726/2004 o ad altre disposizioni comunitarie vincolanti.

2. Tutti gli elementi della pubblicità di un medicinale devono essere conformi alle informazioni che figurano nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.

La pubblicità di un medicinale:

a) deve favorire l'uso razionale del medicinale, presentandolo in modo obiettivo e senza esagerarne le proprietà;

b) non può essere ingannevole.”

Inoltre a norma dell’art. 116 del d.lgs. n. 219 del 2006 “la pubblicità di un medicinale presso il pubblico:

a) è realizzata in modo che la natura pubblicitaria del messaggio è evidente e il prodotto è chiaramente identificato come medicinale;

b) comprende almeno:

1) la denominazione del medicinale e la denominazione comune della sostanza attiva; l'indicazione di quest'ultima non è obbligatoria se il medicinale è costituito da più sostanze attive;

2) le informazioni indispensabili per un uso corretto del medicinale;

3) un invito esplicito e chiaro a leggere attentamente le avvertenze figuranti, a seconda dei casi, nel foglio illustrativo o sull'imballaggio esterno; nella pubblicità scritta l'invito deve risultare facilmente leggibile dal normale punto d'osservazione; nella pubblicità sulla stampa quotidiana e periodica deve essere, comunque, scritto con caratteri di dimensioni non inferiori al corpo nove.”

Inoltre ai sensi del successivo art. 117

“1. La pubblicità presso il pubblico di un medicinale non può contenere alcun elemento che:

a) fa apparire superflui la consultazione di un medico o l'intervento chirurgico, in particolare offrendo una diagnosi o proponendo una cura per corrispondenza;

b) induce a ritenere l'efficacia del medicinale priva di effetti indesiderati o superiore o pari ad un altro trattamento o ad un altro medicinale;

c) induce a ritenere che il medicinale possa migliorare il normale stato di buona salute del soggetto;

d) induce a ritenere che il mancato uso del medicinale possa avere effetti pregiudizievoli sul normale stato di buona salute del soggetto; tale divieto non si applica alle campagne di vaccinazione di cui all'articolo 115, comma 2;

e) si rivolge esclusivamente o prevalentemente ai bambini;

f) comprende una raccomandazione di scienziati, di operatori sanitari o di persone largamente note al pubblico;

g) assimila il medicinale ad un prodotto alimentare, ad un prodotto cosmetico o ad un altro prodotto di consumo;

h) induce a ritenere che la sicurezza o l'efficacia del medicinale sia dovuta al fatto che si tratta di una sostanza «naturale»;

i) può indurre ad una errata autodiagnosi;

l) fa riferimento in modo improprio, impressionante o ingannevole a attestazioni di guarigione;

m) utilizza in modo improprio, impressionante o ingannevole rappresentazioni visive delle alterazioni del corpo umano dovute a malattie o a lesioni, oppure dell'azione di un medicinale sul corpo umano o su una sua parte.

parimenti, in coerenza con quanto previsto dall'articolo 116, comma 1, lettera a),

non è consentita la divulgazione di messaggi e di testi il cui intento pubblicitario è occultato dalla ridondanza di altre informazioni.

Con decreto del Ministro della salute può essere stabilito che i messaggi pubblicitari autorizzati ai sensi dell'articolo 118 contengono il numero di AIC del medicinale.”

Costituiscono dunque principi e canoni di riferimento per l’espressione del parere da parte del Comitato e della conseguente autorizzazione ministeriale le prescrizioni normative di cui ai richiamati articoli 114, 116 e 117 del d.lgs. n. 219 del 2006.

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In un recente caso davanti alla giustizia amministrativa é stata ritenuta una ingerenza eccessiva e quindi illegittoma quella del Ministero che avrebbe vietato l'uso della definizione di "più vantaggioso" riferita ad una confezione di un farmaco da banco nella specie un farmaco di auto medicazione da banco. Tar Roma 5459/2025

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