Il Deblistering in Farmacia
lo sconfezionamento dei farmaci in inglese "deblistering" in farmacia rientra nell'ambito della farmacia dei servizi ai sensi l’art.11della Legge 18 giugno 2009, n.69 ed è volto af avorire “l'aderenza dei malati alle terapie mediche” ai sensi del DL ottobre 2009 n.153 .
Tale servizio è finalizzato alla preparazione di confezionamenti personalizzati di farmaci ed è a totale carico del cittadino, a meno di delibere come quella Umbra dello scorso Luglio 2024 che prevede il rimborso da pare del SSN, e consiste nell’attività di sconfezionamento di un medicinale già acquistato e riconfezionamento dello stesso da parte del farmacista in farmacia, in dosi personalizzate, per l’assunzione da parte del paziente sulla base della posologia individuata dal medico curante, c.d.“deblistering”.
Inoltre il comma 5 dell'art 11 Legge 8/11/2012 prevede da anni espressamente che "Le modalità regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sono autorizzate a sperimentare, nei limiti delle loro disponibilità' di bilancio,
sistemi di riconfezionamento, anche personalizzato,
e di distribuzione dei medicinali agli assistiti in trattamento presso strutture ospedaliere e residenziali, al fine di eliminare sprechi di prodotti e rischi di errori e di consumi impropri.
Le operazioni di sconfezionamento e riconfezionamento dei medicinali sono effettuate nel rispetto delle norme di buona fabbricazione (, con indicazione del numero di lotto di origine e della data di scadenza ). L'AIFA, su richiesta della regione, autorizza l'allestimento e la fornitura alle strutture sanitarie che partecipano alla sperimentazione di macro confezioni di medicinali in grado di agevolare le operazioni predette.
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deblistering in farmacia
Il servizio è regolamentato dall’art. 1 comma 462 della Legge nazionale 27 dicembre 2019 n .160 (LeggediBilancio2020) in cui si rileva che , al fine di favorire la presa in cura dei pazienti cronici e migliorarne l’aderenza terapeutica, è prevista
“la possibilità di usufruire presso le farmacie, in collaborazione con i medici di medicina generale e con i pediatri di libera scelta e comunque nel rispetto di prescrizioni mediche, di un servizio di accesso personalizzato ai farmaci.”
ed è stato ammesso anche dalla sentenza del CdS n. n4257/2015 del 14/09/2015.
E' necessario effettuare una richiesta - comunicazione alla Azienda Sanitaria Locale di competenza, anche in merito al personale incaricato, ai locali predisposti assimilabili a quelle di un laboratorio galenico come disposto dalle Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia delineate nella Farmacopea Ufficiale (DM3.12.2008) ed alla eventuale attrezzatura (ad esempio automatizzata) utilizzata, oltre che l'individuazione del responsabile farmacista.
La preparazione in dosi unitarie, a partire dalle confezioni industriali dei medicinali, può considerarsi quale manipolazione dei farmaci, rientrando come tale nelle indicazioni di cui alla Raccomandazione n. 19 del Ministero della salute.
La raccomandazione del Ministero della Salute citata fornisce indicazioni per la manipolazione delle forme farmaceutiche orali solide, e quindi per la corretta gestione della terapia farmacologica orale, nei casi in cui non sia possibile somministrarle integre e quando le attività di allestimento non siano effettuate dalla Farmacia.
Cos’è la manipolazione delle forme farmaceutiche solide
Per manipolazione si intende:
la divisione di compresse
la triturazione, frantumazione, polverizzazione di compresse
l’apertura di capsule.
Per quanto attiene alla documentazione il farmacista deve avere una scheda tecnica da cui si evincono caratteristiche e idoneità del materiale utilizzato.
L'attività di riconfezionamento - blistering - può riferirsi ad una terapia di una determinata durata, esempio una settimana.
Sebbene esista la normativa primaria il servizio non è attivo automaticamente nelle Regioni stante la necessità di un cronoprogramma con la definizione dei protocolli attuativi del servizio per ciascuna Regione, recepito dalle Aziende Sanitarie Locali al fine di uniforme esecuzione con modalità e tempi nell'intero territorio regionale.
Ad oggi risulta attivo per quanto di nostra conoscenza in alcune regioni come Lombardia, Emilia Romagna, mentre in Umbria è stato previsto il servizio a rimborso del SSN.
Lecito quindi immaginare l'insorgere di multe a seguito di controlli NAS ove non presenti adeguati e recepiti protocolli Regioni dispensati dalla Aziende Sanitarie Locali ai farmacisti richiedenti.
Diritto Farmaceutico
Avv. Aldo Lucarelli
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